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　　2月1日，工信部、衛(wèi)計委、發(fā)改委和食藥監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》（下文簡稱“《通知》”），針對小品種藥（短缺藥，下同）市場用量小、企業(yè)生產(chǎn)動力不足的實際情況，四部門將共同組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)。

　　《通知》提到，要結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，選擇認(rèn)定5家左右企業(yè)（集團(tuán)，下同）建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動落實集中生產(chǎn)基地建設(shè)目標(biāo)任務(wù)，到2020年，實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

　　小品種藥（短缺藥）是指臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。

集中生產(chǎn)的企業(yè)需要具備哪些資格？

　　建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地的企業(yè)應(yīng)是醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號和原料藥配套生產(chǎn)能力，符合在產(chǎn)藥品（疫苗）劑型全、質(zhì)量控制能力強(qiáng)、配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣等要求，能夠履行穩(wěn)定生產(chǎn)和保障供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。

符合認(rèn)定條件如何申報？

　　符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）工業(yè)和信息化主管部門提出申請，各地工業(yè)和信息化主管部門會商衛(wèi)生計生、發(fā)展改革、食品藥品監(jiān)管等部門后，向工業(yè)和信息化部推薦申報。工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門組織專家進(jìn)行評審，研究認(rèn)定小品種藥集中生產(chǎn)基地。

　　工業(yè)和信息化部與企業(yè)簽訂小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)工作責(zé)任書，明確集中生產(chǎn)基地的建設(shè)周期、責(zé)任目標(biāo)、保障品種以及所承擔(dān)的藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門加強(qiáng)對集中生產(chǎn)基地建設(shè)的督導(dǎo)評估，對不符合要求的企業(yè)取消相應(yīng)資質(zhì)。

利好政策有哪些？

　?。ㄒ唬┲С制髽I(yè)加強(qiáng)集中生產(chǎn)基地建設(shè)。工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委支持已認(rèn)定企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，協(xié)調(diào)推動企業(yè)開展小品種藥質(zhì)量和療效一致性評價，支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障聯(lián)盟，實現(xiàn)小品種藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。

　?。ǘ﹥?yōu)先審評審批小品種藥。對集中生產(chǎn)基地臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請，以及集中生產(chǎn)、實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)的小品種藥和原料藥的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)加工等申請事項，食品藥品監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。  

　?。ㄈ嵤┬∑贩N藥集中采購。國家衛(wèi)生計生委進(jìn)一步優(yōu)化小品種藥采購機(jī)制，對集中生產(chǎn)基地生產(chǎn)的小品種藥，指導(dǎo)各地按規(guī)定集中掛網(wǎng)采購；對市場機(jī)制不能形成合理價格的小品種藥，衛(wèi)生計生行政部門會同相關(guān)部門集中開展市場撮合，確定合理采購價格，保障持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。

　?。ㄋ模┘訌?qiáng)小品種藥供需信息對接。國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部通過建設(shè)短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺，動態(tài)掌握集中生產(chǎn)基地小品種藥的生產(chǎn)和庫存情況，結(jié)合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用需求，加強(qiáng)小品種藥供需信息對接，及時開展監(jiān)測預(yù)警和分析研判，避免供需信息溝通不暢導(dǎo)致供應(yīng)短缺。

                                                                                       來自《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》